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¿Cómo saber si un implante mamario es seguro?

¿Cómo saber si un implante mamario es seguro?

¿Cómo saber si un implante mamario es seguro?

850 566 Clínica Menorca

Un reciente estudio realizado por la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) reveló que la operación de pecho es la cirugía más demandada entre las españolas.

A pesar de la popularidad de esta cirugía, cuando una mujer se plantea realizarse una operación de pecho todavía le surgen infinidad de preguntas en torno a las prótesis mamarias: ¿son seguras?, ¿cuáles son las mejores marcas de prótesis?, ¿cómo se que son de calidad?, etc.

Es por ello que con este artículo esperamos resolver todas tus dudas e inquietudes acerca de los implantes mamarios. Si estás pensando en realizarte una operación de pecho… ¡presta mucha atención!.

¿Cómo es el proceso de fabricación de los implantes mamarios?

Los implantes mamarios se fabrican en instalaciones muy especializadas con personal altamente cualificado en su fabricación. Se realizan con gel de silicona de grado médico, el único gel de silicona autorizado para fabricarlos.

Se fabrican individualmente, uno por uno, y se identifica cada implante con un número de serie único. Este número se encuentra impreso en el propio implante, en las pegatinas adjuntas al implante y en el embalaje.

Una vez fabricados y testados los implantes, se realiza el proceso de esterilización y se envasa cada implante en una bolsa de esterilización de forma individual. Cada implante esterilizado se empaca en un blister que a su vez se empaca en una caja que se cierra con una pegatina adhesiva en la parte delantera donde se incluyen los datos de identificación del implante: referencia, medidas, centímetros cúbicos de gel de silicona y, por supuesto, su número de serie identificativo, el lote de esterilización y la caducidad del mismo.

Así mismo, dentro de cada caja de implante se incluyen seis pegatinas con los mismos datos anteriores, para que cuando el implante sea abierto para su uso, puedan usarse esas pegatinas para ponerlas en la historia clínica del paciente, en el libro de quirófano donde se realiza la cirugía y para que la paciente las lleve siempre consigo y tenga toda la información sobre sus implantes.

Posteriormente, esta caja ya identificada correctamente se envuelve en un film transparente. Este proceso garantiza al paciente que el implante que va a usar el cirujano no haya sido manipulado de ninguna manera desde su fabricación hasta su implantación.

Por lo tanto, los implantes a usar en una cirugía deben estar perfectamente empacados, sin ninguna señal externa de manipulación del envase, ya que son de un solo uso y no pueden re-esterilizarse de ninguna forma.

 

¿Cómo se garantiza la calidad de los implantes?

Los implantes están sujetos a un Marcado CE para poder comercializarse en Europa, y su clasificación dentro de este marcado es de un producto tipo III, el producto más controlado por las autoridades sanitarias.

Además, a parte de la fabricación en sí misma, también existe un estricto departamento de calidad dentro de la fábrica cuya misión es vigilar y controlar la calidad de cada implante y que se cumplan los requisitos exigidos en el Marcado CE para su comercialización. Este departamento de calidad realiza estrictos tests que garantizan la seguridad del implante.  

 

¿Hay algún organismo encargado de controlar los implantes mamarios en España?

La Agencia Sanitaria en España es el organismo encargado de controlar los implantes que se venden en España. Este organismo da la autorización a la venta dentro del territorio nacional de una marca de implantes a través de una empresa comercializadora.

Para conseguir esta autorización se inicia con una comunicación de venta de la marca por parte de la empresa comercializadora a la Agencia, y la presentación de aquellos documentos que exige la Agencia Sanitaria, como el Marcado CE (requisito imprescindible), y exige una serie de requisitos a las empresas para su venta. La agencia realiza las inspecciones necesarias para asegurar su cumplimiento.

 

¿Qué es el sistema de trazabilidad?

Toda empresa comercializadora tiene que seguir un sistema de trazabilidad exigido por la Agencia Sanitaria, el cual se basa en el número de serie identificativo de cada implante vendido en España. Es decir, la empresa comercializadora debe saber en todo momento los número de serie de los implantes que han entrado en sus almacenes desde fábrica, en este caso en España, y los números de serie de los implantes que han sido vendidos en España y a qué clientes han sido vendidos, lo que se controla por albaranes y facturas.

El proceso de comercialización comienza con la realización por parte del cliente del pedido solicitando los implantes que necesita. Una vez recibido el pedido, el implante se envía al cliente a través de un albarán de entrega donde figura cada implante enviado con su número de serie identificativo. Este albarán es entregado al cliente con el material enviado.

Este sistema de trazabilidad garantiza que la fábrica y la empresa distribuidora sepan en todo momento por los números de serie de cada implante cuál ha sido el destino de cada uno. Este sistema es obligatorio. Además, periódicamente se procede a informar al organismo competente de los números de serie de las prótesis implantadas.

 

¿Qué ocurre cuando el implante llega a la Clínica?

Una vez que la clínica recibe el pedido de prótesis, con la relación de su número de serie especificada en los albaranes, se procede a su comprobación una por una y se registran como entradas.

Cuando se realiza la implantación de las prótesis, se registra su salida en el stock y en primer lugar se verifica que no ha habido manipulación alguna en los precintos del envase. Se hace una primera valoración física de la prótesis por parte del cirujano en el momento anterior de proceder a su implantación.

Se extrae la documentación incluida en el envase individual: instrucciones, garantía y pegatinas identificativas. Se utilizan las pegatinas para identificar las prótesis implantadas en el libro de registro de quirófano, el protocolo quirúrgico,el documento de alta quirúrgica y la tarjeta de garantía de las prótesis para el paciente.

 

¿Qué pasa si hay algún implante en mal estado?

Ante cualquier incidencia que haya con alguna de las prótesis: rotura, alteración física, encapsulamiento, etc., se realiza un informe pormenorizado para remitirlo al fabricante junto con la prótesis. De esta manera ellos pueden analizar las causas de la citada incidencia.

La garantía que da el fabricante sobre el implante podrá hacerla efectiva el paciente en cualquier centro clínico y país en el que tengan distribución.

 

¿Cómo son los implantes de Clínica Menorca?

En Clínica Menorca utilizamos los mejores implantes mamarios de los primeros fabricantes a nivel internacional: Eurosilicone y Allegran. Son prótesis mamarias permanentes de silicona texturizada de máxima calidad. Tienen varias capas, están rellenas de gel cohesivo y van con marcado CEE.

Las prótesis pueden ser anatómicas o redondas, con mayor o menor proyección. La elección dependerá de la valoración del cirujano y del resultado deseado por el paciente.

Si estás interesada en realizarte un aumento de mamas, ¡escríbenos y pide una consulta de valoración con nuestro Equipo Médico!. Nuestros expertos en cirugía de de pecho, con más de 28 años de experiencia, te ayudarán en todo lo que necesites.

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